重磅！全球首款mRNA新冠疫苗获得FDA正式批准，复星医药拥有大中华区独家权益 ?2021年8月23日

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首款获得FDA正式批准的新冠疫苗
2021年8月23日，美国食品和药物管理局FDA正式批准了首款新冠疫苗——mRNA疫苗BNT162b2 。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。
该疫苗被FDA正式批准用于预防16岁及以上人群预防新型冠状病毒感染，同时，该疫苗还将根据紧急使用授权（EUA）用于预防12-15岁青少年的新冠肺炎，以及用于12岁及以上特定免疫功能低下个体的第三针“加强针” 。
自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来， BioNTech表示已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。

复星医药参与全球联合研发
很多人也许不知道，首款获得FDA正式批准的新冠疫苗里，同样有着中国药企的身影。
早在2020年3月，复星医药就与德国BioNTech公司宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech公司专有的信使核糖核酸（mRNA）技术平台，在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。

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BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示：“FDA今日对该疫苗的全面批准再次凸显了其高效性和安全性。我们已经向全世界输送了超过10亿剂疫苗，也将继续不懈努力，将疫苗带给更广泛的地区与人群，并为应对可能出现的逃逸变种做好准备。 ”
BioNTech是美国、欧盟和英国的上市许可持有人，也是美国（与辉瑞公司联合）、加拿大和其他国家的紧急使用授权或同等授权持有人。目前有计划在以上国家提交申请以寻求监管批准。
在全球联合研发过程中，复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验，并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作。截至目前， mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括港澳台）II 期临床试验等工作亦在有序推进中。 mRNA新冠疫苗研发成功，包含了中国科研团队的智慧，也是中德科研合作的典范项目之一。

本地化生产进展迅速
根据此前公开报道，该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有。 2021年上半年，该疫苗已获得中国香港紧急使用认可和中国澳门的特别许可进口批准，并已投入中国香港和澳门地区的政府接种计划。
2021年8月3日，由复星医药供应至台湾地区的mRNA新冠疫苗BNT162b2获台湾地区卫生主管部门批准紧急使用授权。该疫苗将适用于12岁以上青少年及成人的主动免疫接种，以预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。