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这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？( 二 )

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君实生物全球研发总裁邹建军表示，该项研究在《新英格兰医学杂志》的发表，证明了国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物的临床开发，无论是试验设计、试验质量、还是试验结果，都给予了高度认可 。
对于VV116的上市时间表 ， 君实生物相关人士在接受媒体采访时透露，目前VV116药品还未提交上市申请，“目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请 。”
君实生物内部人士在接受时代周报采访人员采访时表示 ， 公司一直在与药监部门就该项目保持积极沟通 。公司有信心VV116将在监管部门的指导下完成相关的研究工作 。“除了已完成的这项与PAXLOVID“头对头”的III期临床研究外，VV116还在不同的人群中开展了两项国际多中心的III期临床研究 。这些国际多中心临床研究将为VV116进入国际市场提供坚实的基础，公司将科学严谨地尽快推进相关临床研究及注册上市工作 。”该人士表示 。
国产新冠口服药竞逐百亿市场
据不完全统计，目前国内在研的新冠药物数量达到10余款，多款药物已到三期临床试验阶段 。这些药物涉及“老药新用”、RdRp聚合酶抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂等多个技术路线 。
其中，“老药新用”是指通过对原有以上市的抗病毒药、抗肿瘤药物，进行临床试验 ， 在剂量、剂型进行研究，研发出新冠病毒的新适应症 。以阿兹夫定为例，其原本是作为一款HIV药物与其他逆转录酶抑制剂联用，来治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，今年7月，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已正式向国家药品监督管理局提交上市申请 ， 随后仅隔10天，阿兹夫定便获批附条件上市 。
近日，阿兹夫定多次传出开启网售的消息，包括复星健康小程序、方舟健客APP、京东健康都曾曝出可实现线上开具处方购药 ， 定价从310元到349元不等 。不过，时代周报采访人员查询发现，方舟健客APP上 ， 关于阿兹夫定的商品链接显示库存不足，商品已经失效 。京东健康则显示该药品属于处方药 ， 需要在医生的指导下购买使用，而复星健康小程序上则有弹窗显示有用户在12秒前购买阿兹夫定 。
而开拓药业的普克鲁胺在今年7月份宣布完成在美国等地进行的治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验，还获得了多个发展中国家取得紧急使用授权后 ， 未再传出更新消息 。
目前，以RdRp聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂两条技术路线进行研发的小分子口服药最受关注 。其中，先声药业（2096.HK）的先诺欣（SIM0417）进展最快，在目前国产3CL同靶点进度第一 。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药 ， 于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录 。12月26日 ， 江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，SIM0417预计最快于2023年2月上市 。
此外，科兴制药在10月12日的投资者交流会上表示，其新冠口服药SHEN26项目一期临床试验目前已开始MAD多剂量组的研究，该多剂量递增一期临床实验将入组78名健康受试者，包括5个剂量递增队列66名受试者和食物影响实验12名受试者，患者入组工作预计将于2022年第四季度完成，并同步开展SHEN26项目一期临床试验数据统计及报告出具等相关工作 。
众多药企竞相入局背后 ， 是新冠药物潜在的巨大市场需求 。数据显示，辉瑞凭借Paxlovid今年前三季度吸金超170亿美元，年内销售收入有望超200亿美元；Molnupiravir在今年二季度的收入虽远落后于Paxlovid，但上半年总收入也达到44.24亿美元 。

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