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金迪克募投项目进展情况,来源半年报
金迪克坦言,在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前,公司仍面临产品结构单一的风险 。
手握批文 , 新品上市销售“钱途”难料
截至2020年12月31日,国内已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有5家、已申报注册的生产厂家1家、正在进行临床III期试验的生产厂家共有5 家 。随着越来越多的流感疫苗企业获得注册批件,市场竞争会越来越激烈 。
强敌环伺之下,金迪克也努力应变 。近期金迪克收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》 。金迪克的申请内容为增加四价流感病毒裂解疫苗商业生产规模预灌封注射器包装形式、扩大制剂规模、预灌封生产线改造 。
国家药监局该批准通知书为金迪克四价流感病毒裂解疫苗在原批准包装形式“西林瓶”基础上增加“预灌封注射器”剂型,预灌封制剂规格为 0.5ml/支,有效期为12个月 。金迪克表示,此次补充申请被批准,使得公司的四价流感病毒裂解疫苗产品未来有机会通过参与招投标的方式获得进入北京市场的机会;同时,随着剂型的丰富,不同的剂型可以更好满足人民群众多样化的接种需求 。
事实上,流感疫苗领域,金迪克的市场占有率并不高 。以2020年为例,我国获批签发流感疫苗的企业共有11家,合计批签发5751.99万剂 。其中,获批签发三价流感疫苗的企业有9家,合计批签发2393.77万剂;获批签发四价流感疫苗的企业有5家(华兰疫苗、长春所和北京科兴同时批签发三价流感疫苗及四价流感疫苗),合计批签发3358.23万剂 。
剂,占当年总量的而华兰疫苗(系华兰生物旗下产品)2020年获批签发的四价流感疫苗数量就达2062.4万比例在61%以上;长春所当年签批发的四价流感疫苗数量为502.42万剂 , 金迪克2020年的四价流感疫苗批签发数量占全部四价流感病毒裂解疫苗批签发数量的12.63% 。

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2020年流感疫苗企业批签发情况,来源招股书
钛媒体APP注意到,近期一则关于华兰生物的流感疫苗停产的传闻甚嚣尘上,这也被认为是对金迪克的一大利好 。关于相关传闻,笔者以投资者身份致电华兰生物,相关人士否认了这一说法,并表示“流感疫苗不是停产了,而是正常生产 。过去都是在7、8月份正常生产,今年我们提前了 。实际上,看签发批次,今年产量是要比往年大 。
据悉,华兰生物于2022年5月下旬取得首批流感疫苗批签发 。截至2022年6月底,华兰生物四价流感疫苗共获批签发64个批次,其中成人剂型52个批次,儿童剂型12个批次 。该人士还透露“北京市场还是正常的销量,不过今年已提前销售了” 。
有投资者向金迪克提问到“产品有没有提前生产保证9月中旬可以供应北京市?。俊苯鸬峡嘶馗闯疲净竦貌钩渑?只是获得了通过参与招投标的方式进入北京市场的机会,还需要履行必要的程序后才有机会正式实现销售 。但产品的销售可能会受政策及市场环境变化等情况的影响,未来产品销售及对公司经营业绩的影响具有不确定性 。
关于拿到批文的进展情况,钛媒体APP致电金迪克董秘办公室,相关工作人员并没有正面回应相关问题,仅表示“以公开信息为准” 。
【业绩、股价“双杀”,强敌环伺下的金迪克突围不易】上述医药行业人士谈到,虽然我国流感疫苗市场空间很大,但已取得一定市场份额的企业在信任度和渠道等方面都会更有优势 。金迪克的流感疫苗起步较晚,无论是产能、产量还是市场认可度上,与头部企业存在差距 。
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